Anvisa não declarou que fabricante da CoronaVac está fora dos padrões de qualidade

É falso que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) declarou que a farmacêutica chinesa Sinovac, que desenvolveu a vacina CoronaVac, estaria fora dos padrões de qualidade, conforme afirmam postagens nas redes sociais (veja aqui). O órgão desmentiu essa alegação e, em dezembro, concedeu à empresa certificação de Boas Práticas de Fabricação. O documento atesta a capacidade da linha de produção em cumprir os requisitos de qualidade dos medicamentos.

Posts com a alegação enganosa reuniam ao menos 6.500 compartilhamentos no Facebook nesta quinta-feira (7) e foram marcados com o selo FALSO na ferramenta de verificação da rede social (entenda como funciona).

Anvisa declara: Sinovac fora dos padrões
Butantan e Dória terão que se explicar

Não é verdade que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) declarou que a farmacêutica chinesa Sinovac, que desenvolveu a vacina CoronaVac, estaria fora dos padrões. Em nota ao Aos Fatos, o órgão desmentiu a alegação que circula em posts nas redes sociais e lembrou que emitiu em 21 de dezembro de 2020 um certificado que atesta boas práticas na linha de produção do imunizante.

“A emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação atesta a capacidade da linha de produção em cumprir com os requisitos para garantir a qualidade dos medicamentos. Como regra, o Certificado tem validade de dois anos. Durante a inspeção, não foram identificados problemas que afetem a qualidade da linha, justamente por isso o Certificado foi emitido”, diz um trecho da nota da Anvisa.

Retrospectiva. Uma equipe de técnicos da agência realizou inspeção na fábrica da Sinovac, em Pequim, na China, entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro de 2020, para avaliar a qualidade da linha de produção.

No dia 8 de dezembro, uma coluna da Veja divulgou que uma equipe da Anvisa identificou inconformidades na fábrica da Sinovac, mas em nota publicada pela agência Reuters, no dia seguinte, o órgão regulador não confirmou a informação da coluna.

No dia 21 de dezembro, a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação à fábrica da farmacêutica Sinovac. A certificação foi dada após o Instituto Butantan apresentar resposta aos questionamentos da agência, e um plano de ação para sanar quaisquer inconformidades, segundo apontou o Estadão. Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial a publicação da decisão sobre a certificação.

Segundo a Resolução-Re nº 5.300, publicada no Diário Oficial da União naquele mesmo dia, a certificação foi concedida mediante cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos.

No Brasil, a Sinovac é responsável pelos testes e pela produção da CoronaVac em parceria com o Instituto Butantan, do governo paulista. Participaram dos testes no país 13 mil profissionais de saúde voluntários com idades entre 18 e 59 anos. Nesta quinta-feira (7), o governo divulgou que a vacina teve uma eficácia de 78% (casos leves) a 100% (casos graves) nos estudos finais realizados no Brasil.

Os estudos da vacina da Sinovac começaram no início de maio de 2020 na China, segundo a BBC News. As duas primeiras fases investigaram se o imunizante era seguro e se conseguia gerar uma resposta do sistema imunológico, o que pode ser atestado. Os resultados das duas etapas foram divulgados no início de agosto e publicados na revista científica The Lancet em meados de novembro.

Esta peça de desinformação também foi checada por Boatos.org.

Referências:

1. Anvisa
2. Diário Oficial da União (Fontes 1 e 2)
3. Reuters (Fontes 1 e 2)
4. Revista Veja
5. Estadão
6. BBC
7. The Lancet

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