É falso que Anvisa aprovou sem contraindicação vacina da Pfizer para crianças

Não é verdade que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou sem nenhuma contraindicação a vacina contra Covid-19 da Pfizer para crianças, como alega um homem em vídeo que circula nas redes sociais (veja aqui). A bula do fármaco, chancelada pelo órgão regulador, orienta que o imunizante não deve ser aplicado quando o paciente for alérgico a um de seus componentes.

A gravação que contém esta alegação enganosa acumulava ao menos 50 mil compartilhamentos em postagens no Facebook nesta terça-feira (28).

Por que foi aprovada [pela Anvisa] a vacinação, não só para adultos, mas agora para crianças de 5 ou 11 anos, sem a contraindicação?

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabeleceu, sim, contraindicação ao uso da vacina contra Covid-19 da Pfizer tanto para adultos como para crianças de 5 a 11 anos. As informações constam na bula do fármaco, chancelada pelo órgão regulador. O documento afirma que as doses não devem ser aplicadas em pacientes alérgicos a um dos componentes do imunizante, como sacarose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de potássio monobásico, entre outros.

A bula também recomenda que a vacina não deve ser utilizada em menores de cinco anos nem em pacientes que tomaram uma dose de outro imunizante no mesmo dia.

Essas informações estão presentes desde a primeira versão da bula, disponibilizada dias após o registro definitivo concedido pela Anvisa, no final de fevereiro. O documento foi atualizado em dezembro para receber informações sobre o uso da vacina em crianças.

Contatada pelo Aos Fatos, a Anvisa afirmou nesta terça-feira (28) que “todas as vacinas autorizadas no Brasil possuem bula onde estão descritos as contraindicações e eventos adversos de cada imunizante”.

Eles [Pfizer e Anvisa] não sabem quais são as reações adversas da vacina, pois ela é uma vacina teste...

Não é verdade que a vacina contra Covid-19 da Pfizer, e todas as demais aplicadas no Brasil, sejam consideradas experimentais. Para ser usados no país, os imunizantes precisaram comprovar eficácia e segurança por meio de três fases de testes, cujos resultados foram escrutinados e validados pela Anvisa. Este é o procedimento padrão que antecede a chegada de medicamentos ao mercado, segundo a agência reguladora.

As reações adversas foram sim identificadas e listadas pela Pfizer e por outras farmacêuticas na documentação entregue ao órgão regulador e estão disponíveis ao público na bula do medicamento. No documento atualizado após a aprovação para crianças de 5 a 11 anos, há uma lista de efeitos secundários conhecidos.

Entre elas, há as reações muito comuns (dor de cabeça, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço, calafrios, inchaço no local da injeção e vermelhidão no local de injeção); as comuns (diarreia, vômito, dor nas articulações e febre); as incomuns (aumento dos gânglios linfáticos ou ínguas, urticária, prurido, erupção cutânea, diminuição de apetite, náusea, dor nos membros e mal-estar.

A bula da vacina ressalta ainda que eventuais reações alérgicas graves são tidas como “desconhecidas” pois a incidência não pode ser estimada devido ao baixo número de ocorrências em estudos.

Os pareceres divulgados pela Anvisa e pelo CDC (Centers for Disease Control and Prevention, órgão do governo dos EUA), entretanto, atestam que a vacina da Pfizer é segura para crianças.

“Os cientistas realizaram testes clínicos com milhares de crianças e nenhuma questão grave de segurança foi identificada”, afirma o CDC. Já a Anvisa concluiu que a vacina “é segura e eficaz na prevenção da Covid-19 sintomática, na prevenção das doenças graves, potencialmente fatais, ou condições que podem ser causadas pelo Sars-CoV-2”.

Embora algumas reações já estejam na bula, é comum que vacinas aprovadas para uso em humanos continuem sendo testadas para garantir a segurança e a eficácia a longo prazo, de acordo com o médico Renato Kfouri, presidente do Departamento de Imunizações da SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria). Os imunizantes contra o HPV e a hepatite B, por exemplo, ainda são objeto de estudos mesmo após mais de dez anos de utilização.

O homem que aparece no vídeo é o segurança Ednilson Castanho, administrador da página de Facebook Escoltando Vidas. Procurado por Aos Fatos, ele não respondeu.

Referências:

1. Pfizer (1 e 2)
2. Anvisa (1 e 2)
3. EBC
4. Aos Fatos
5. G1
6. CDC

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