Anvisa não aprovou vacina da Pfizer para adolescentes antes de testes clínicos

Em vídeo que circula nas redes sociais (veja aqui), a médica Maria Emilia Gadelha Serra engana ao afirmar que a vacina contra Covid-19 da Pfizer foi aprovada para adolescentes pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apesar de parecer do órgão indicar que o imunizante não foi testado neste público. Na verdade, o documento citado tem informações de fevereiro de 2021, quando testes com menores de 16 anos ainda não haviam sido concluídos, e não foi usado para balizar a decisão da agência reguladora.

O vídeo acumulava ao menos 33 mil compartilhamentos no Facebook nesta sexta-feira (28) e também circula no Kwai, no Telegram e no WhatsApp (Fale com Fátima).

Tem um item ali [no parecer de aprovação da vacina da Pfizer pela Anvisa] chamado Incertezas, página 53, aqui diz que não havia teste nenhum feito em menores de 16 anos então como é que estão vacinando os nossos adolescentes?

O vídeo checado foi gravado durante audiência pública em dezembro do ano passado na Câmara Legislativa do Distrito Federal. Em dado momento, a médica Maria Emilia Gadelha Serra, que é contrária às vacinas e foi convidada a falar no evento, diz que um documento da Anvisa alerta que o imunizante da Pfizer não foi testado em adolescentes e que, mesmo assim, a agência reguladora aprovou o uso para este público. Isso não é verdade.

O Parecer Público de Avaliação da Vacina Covid-19 Comirnaty foi de fato publicado em agosto de 2021, como afirma a médica, mas com informações relativas ao início daquele ano. Na página 53, a seção Incertezas afirma que a segurança e a efetividade para alguns casos, como menores de 16 anos, gestantes e imunossuprimidos, não haviam sido estabelecidas no momento do registro sanitário do imunizante para adultos, em fevereiro.

Os resultados dos testes clínicos com a vacina em adolescentes foram publicados em 31 de março de 2021; e a Anvisa autorizou a imunização desse grupo em 11 de junho. A primeira versão da bula após a aprovação, de 7 de julho, mostra que os estudos foram conduzidos nos EUA, na União Europeia, na Turquia, na África do Sul e em países da América do Sul, com 2.260 adolescentes entre 12 e 15 anos de idade.

De acordo com a Anvisa, os pareceres não são atualizados com dados mais recentes após a publicação. Por isso, afirma a agência, as informações sobre os testes em adolescentes não foram incluídas no documento que é citado pela médica no vídeo. A bula do imunizante, entretanto, passa por revisões constantemente, segundo o órgão regulador.

Aqui diz que não há nenhuma evidência de que a vacina da Pfizer diminua a transmissão. Não há nenhuma evidência que reduz a gravidade

Em outro trecho do vídeo, a médica afirma que o parecer da Anvisa não traria evidências de que a vacina da Pfizer diminuiria a transmissão e reduziria a gravidade da infecção pelo novo coronavírus. Porém, as informações do documento são antigas e não contemplam estudos mais sólidos que, na época da audiência pública, já haviam sido publicados.

No item Incertezas do parecer com dados de fevereiro de 2021, a Anvisa apontou que era inconclusivo o grau de eficácia da vacina em quadros graves de Covid-19 e que não havia evidências da prevenção da infecção assintomática e a transmissão do vírus Sars-CoV-2. A agência explicou que, até aquele momento, os resultados dos testes clínicos não permitiam estimar essas informações, que foram confirmadas por estudos posteriores.

Em nota técnica do dia 21 de dezembro de 2021, em resposta aos questionamentos de Maria Emilia Gadelha Serra e de outros médicos antivacina, a Anvisa informou que os dados disponíveis “indicam uma redução importante da transmissibilidade da doença por indivíduos vacinados” e que “mostraram consistentemente que as vacinas protegem contra infecções graves e morte em indivíduos totalmente vacinados”.

Em setembro, o CDC (Center for Disease Control and Prevention, agência americana de saúde) informou que um conjunto crescente de evidências sugerem que as vacinas reduzem a infecção entre assintomáticos e a transmissão. Um estudo publicado pelo governo britânico em abril de 2021 estimava que os vacinados com Pfizer têm 38% a 49% menos chances de passar o vírus para outra pessoa que mora na mesma residência.

Já um estudo da Lancet de maio de 2021, com dados do governo de Israel, estimou que duas doses do imunizante da Pfizer forneceriam 97,5% de proteção contra casos graves da doença. Em outubro do ano passado, a revista científica veiculou artigo que concluiu que uma pessoa vacinada com as duas doses teria 90% menos chances de ser internada, mas que essa proteção decaía com o tempo.

Está ali dizendo que o estudo da Pfizer, de fase 3, só termina em dezembro de 2023, daqui a dois anos. Então como a equipe da Anvisa aprovou esse produto lixo?

O documento não afirma que os testes de fase 3 da vacina da Pfizer terminarão apenas em dezembro de 2023. Os estudos foram concluídos em novembro de 2020 e publicados em dezembro daquele ano na revista científica The New England Journal of Medicine. Segundo o artigo, os testes clínicos tiveram a participação de 43.548 voluntários maiores de 16 anos e resultaram em eficácia de 95% na proteção contra a Covid-19 após as duas doses.

No Brasil, a vacina da Pfizer conseguiu registro definitivo da Anvisa em fevereiro de 2021.

Origem. O vídeo que circula nas redes é um trecho de uma audiência pública na Câmara Legislativa do Distrito Federal sobre a obrigatoriedade do passaporte da vacina contra a Covid-19, ocorrida em 8 de dezembro de 2021. O conteúdo foi retirado do YouTube por violar as diretrizes da comunidade, de acordo com a plataforma.

Afirmações enganosas de Maria Emilia Gadelha Serra já foram checadas antes por Aos Fatos, quando ela disse, por exemplo, que as vacinas teriam componentes tóxicos. Procurada, a médica não respondeu até a publicação desta checagem na sexta-feira (28).

Esta peça de desinformação também foi desmentida pelo Comprova.

Referências:

1. Aos Fatos (1 e 2)
2. Pfizer (1 e 2)
3. Folha de S.Paulo
4. Anvisa (1, 2, 3 e 4)
5. CDC
6. Governo do Reino Unido
7. Lancet
8. NEJM
9. G1

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